Les bandelettes de Fluorescéine Sodique avec marquage CE à nouveau disponibles


Il y a plusieurs années, la législation européenne a modifié la définition des dispositifs médicaux. Cette nouvelle définition excluait de facto les bandelettes de diagnostic ophtalmologique imprégnées d’un colorant.

En effet, l’action du colorant est de nature chimique, celui-ci venant mettre en évidence telle ou telle cellule. Or seuls les dispositifs à action mécanique peuvent, selon cette nouvelle définition, être désormais admis dans la grande famille des dispositifs médicaux. Tout autre dispositif doit être considéré comme pharmaceutique et donc suivre la procédure d’enregistrement d’un médicament, ainsi que le strict encadrement des produits pharmaceutiques en matière de distribution.

Compte tenu de l’aberration économique d’une telle décision, à savoir la disproportion entre la taille du marché et le coût des procédures, aucun fabricant n’a investi dans les démarches exigées pour un enregistrement légal de produits qui avaient, au long des années, prouvé leur utilité et leur innocuité, laissant ainsi les ophtalmologistes et autres optométristes sans possibilité de s’approvisionner.

Des voix se sont levées chez les prescripteurs et utilisateurs privés de précieux instruments de diagnostic. Des négociations ont été menées avec les autorités européennes référentes et ont abouti récemment à ce que les bandelettes imprégnées de fluorescéine puissent à nouveau bénéficier de la certification CE pour l’indication « adaptation des lentilles de contact rigides ».

La procédure d’enregistrement et de vérification des produits concernés a été renforcée, assurant ainsi prescripteurs, utilisateurs et patients que les bandelettes de fluorescéine peuvent à nouveau et plus que jamais être utilisées sur l’œil humain sans danger.

Nous sommes heureux de mettre à nouveau à la disposition de nos clients, professionnels de l’ophtalmologie, des bandelettes imprégnées de fluorescéine, dûment certifiées CE.

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